Koç Üniversitesi Biyomedikal Araştırmalar Etik Kurulu – Sık Sorulan Sorular

 

1. Projem için Etik Kurul iznine ihtiyacım var mı?

Bir projenin Etik Kurul incelemesi ve onayı gerektirip gerektirmediğini anlamak bazı koşullarda çok zor olabilir. Lütfen Etik Kurullarımızın görev alanlarını inceleyiniz. Karar vermenizi kolaylaştırmak için size bir karar ağacı hazırladık. Faydalanabilirsiniz. Bu konuda sorularınız varsa ya da ek açıklamalara ihtiyaç duyarsanız lütfen “Etik Kurul Sekreteryası” ile iletişime geçiniz.

2. Hangi projeler etik kurullar tarafından değerlendirilmelidir?

Tüm insan araştırmaları ve kısmen insan araştırmalarını içeren diğer tüm faaliyetler, sponsor/destekleyici olup olmadığına bakılmaksızın ilgili etik kurul tarafından değerlendirilmeli ve veri toplanmaya başlanılmadan önce onaylanmış olmalıdır. İnsan katılımcıları içeren tüm araştırmalar (görüşmeler, anketler ve soru formları dahil) ilgili etik kurul tarafından değerlendirilmelidir.

3. Öğrencilerin akademik araştırma projeleri de etik kurul izni gerektirmekte midir?

Evet. Bu kurallar bir öğretim görevlisinin danışmanlığında yürütülen öğrenci araştırmaları için de geçerlidir. Ancak, etik kurul izninin alınmasından, araştırmanın yürütülmesinden, gözetiminden ve yönetiminden öncelikle danışman öğretim görevlisi sorumludur.

4. Etik kurul başvurusunu ne zaman yapmalıyım? 

Tüm insan araştırma projelerinin, çalışma başlamadan/veri toplanmadan önce değerlendirilmesi ve izin alması gerekmektedir. Bu kural, halen mevcut veri veya insan sıvı ya da doku örnekleri ile yapılacak araştırmalar için de geçerlidir.

5. Etik Kurullar bir projeye geriye dönük izin verebilir mi?

Hayır. Etik kurul izni geriye dönük verilemez. İlk değerlendirme ve izin çalışma başlamadan önce tamamlanmış olmalıdır.

6. Benim projem bir başka ülkede gerçekleştirilecek. Yine de etik kurul değerlendirmesine ve iznine ihyacım var mı?

Evet. Eğer KÜ öğretim üyesi, çalışanı ya da öğrencisi iseniz ve çalışmanın yürütülmesinde görev alıyorsanız, çalışmanın nerede yapılacağına bakılmaksızın, araştırmanızın ilgili etik kurulumuz tarafından onaylanması gerekmektedir. Ayrıca; Üniversitemizin yanı sıra, projeniz yerel etik kurul izni alınmasına da ihtiyaç duyuyor olabilir.

7. Başvurum nasıl değerlendirilecek?

KÜ-Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun standart işleyiş yöntemi esasları, TC Sağlık Bakanlığı’nın ilgili yönetmeliklerine tabidir. Ancak KÜ-Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve KÜ İnsan Araştırmaları Etik Kurulu, üç farklı düzeyde değerlendirmede bulunabilir;

Muafiyet Durumu (Düzey I değerlendirme)  

Bir araştırma minimal risk içeriyorsa veya risk içermiyorsa incelemeden muaf olarak değerlendirilebilir. Genel olarak, deneklerin normal yaşam deneyimlerini bozmayı veya manipüle etmeyi önermeyen, herhangi bir yanıltma içermeyen araştırmalar hızlandırılmış veya tam komite değerlendirmesinden muaf tutulacaktır. Minimal riskin üzerinde risk içeren ve herhangi bir derecede yanıltma içeren projeler değerlendirmelerden muaf tutulmaz.

Hızlandırılmış Değerlendirme (Düzey II değerlendirme) 

Hızlandırılmış değerlendirme, etik kurul üyelerinin tamamının katılımı olmaksızın değerlendirilebilinen ve onaylanabilinen bir prosedürdür. “Hızlandırılmış” terimi yanıltıcı olabilir: Bu tür değerlendirmeler “daha hızlı” veya daha az titizlikle gerçekleştirilecek değerlendirmeler değil, onay için daha az sayıda üyenin yeterli olduğu anlamındadır.

Tam Komite Değerlendirmesi (Düzey III değerlendirme)

Muafiyet durumu veya Hızlandırılmış değerlendirme niteliklerini taşımayan tüm araştırmalar Tam Komite Değerlendirmesi (Düzey III) gerektirir. Genel olarak, bu türde araştırmalar, deneği minimalden daha yüksek bir riske maruz bırakan araştırmalardır. Tam değerlendirme için; araştırma protokolünün ilgili etik kurul üyelerinin en az 2/3’ü tarafından okunduğu, tartışıldığı ve etik kurul üye sayısının salt çoğunluğu tarafından onaylandığı anlamına gelir.

8. Başvurumun değerlendirmesi ne kadar zaman alacak?

Hızlandırılmış Değerlendirme (Düzey II değerlendirme) kapsamında olan çalışmalar, yoğun zamanlar dışında, genellikle 1-4 hafta içinde incelenir ve karara bağlanır. Tam Komite Değerlendirmesi (Düzey III değerlendirme) gereken araştırmalar, ilgili etik kurulun aylık toplantısında ele alınır. Seviye III incelemelerde karar süresi 8 haftayakadar uzayabilir.

9. Başvurumun değerlendirmesini hızlandırabilir miyim?

Kısmen Evet. Eğer başvuru belgelerinizi eksiksiz ve zamanında teslim ederseniz, başvurunuz öngörülen sürede değerlendirilecek anlamına gelir.  Bir kurum ya da kuruluşa araştırma desteği almak için başvuru yapacaksanız ve son başvuru tarihi konusunda öngöremediğiniz bir sıkıntı yaşamaktaysanız lütfen “Etik Kurul Sekreteryası” ile iletişime geçiniz.

10. Etik Kurul Onayım ne kadar süre ile geçerli?

Bir projeye onay verilmesinin ardından proje devam ettiği sürece ilgili etik kurul tarafından her yıl yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir. Etik Kurul, yeniden gözden geçirme süresini uygun gördüğü sıklıkta yapma hakkını saklı tutar ve gerekli görülen yeniden gözden geçirme süresi size ilk onay mektubunda bildirilecektir. Etik Kurul, projenizi onayladığında genellikle size 1 yıl geçerli bir izin verir. Bu sürenin dolmasına yakın yıllık gözden geçirme başvuru formunu doldurarak etik kurula başvurunuzu yapmalısınız. İzin süreniz dolduğu halde onay almadan çalışmaya devam etmeniz Üniversitemiz kurallarına aykırıdır.