Mevzuat
Etik Kurul süreçleri ile ilgili ana mevzuatı aşağıdaki linklerde bulabilirsiniz:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sitesinde yer alan konuyla ilgili mevzuat:
- İlaç Ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmalarında Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
- Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu
- Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
- İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
- “Sağlık Bakanlığı Ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat Ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname İle Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” Madde 45
- Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu “Ek Madde 10”
- Klinik Araştırmalarda Arşivleme İlkeleri Kılavuzu
- Klinik Araştırmalarda Kullanılan Araştırma Ürünlerinin Depolanması Ve Dağıtılmasına İlişkin Kılavuz
- Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz
- İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke Ve Esaslara İlişkin Kılavuz
- Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
- Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
- Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz
- Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
Tıbbi Cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar için yayımlanan yönetmelik ve genelgeler:
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (06.09.2014-29111)
- Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/ec) (09/01/2007-26398)
- Vücut Dışında Kullanılan (in Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ
- TIBBİ CİHAZLAR İLE YAPILAN GÖZLEMSEL ÇALIŞMALAR BAŞVURU REHBERİ
- UZMANLIK TEZLERİ VEVEYA AKADEMİK AMAÇLI YAPILACAK TIBBİ CİHAZ KLİNİK ARAŞTIRMALARI BAŞVURU REHBERİ
- Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik(20/9/2015-29481)
