1. Hangi çalışmalar “Bakanlık Onayı” almadan başlayamaz?

• Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde, ilaç ve terkipleriyle yapılacak ilaç klinik araştırmaları
  • Gözlemsel ila&¸ çalışmaları
  • Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları
  • Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar
  • İleri tedavi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
  • Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar
  • Kozmetik hammadde veya ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
  • İnsanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerde yapılacak klinik araştırmalar
  • Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları
  • Biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları
  • İleri tedavi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar
  • İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmaları
  • Organ ve doku nakli araştırmaları
  • Cerrahi araştırmalar
  • Gen tedavisi klinik araştırması (İnsanlarda, genetik kodu bilinen ve fonksiyon çalışmaları tamamlanmış genlerin eksikliğinin giderilerek hastalığın tedavi edilmesini amaçlayan araştırmalar)

2. Gönüllülerden toplanan biyolojik materyaller üzerinde ileride araştırma yapılması mümkün müdür?

Gönüllülerden toplanan biyolojik materyaller üzerinde ileride araştırma yapılabilmesi için “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda (BGOF) aşağıda yer alan ifadelerden hangisi yer alıyorsa, gönüllünün konu ile ilgili rızası, Etik Kurul Onayı ve Sağlık Bakanlığı izni alınarak koşula uygun davranılır.
“(Çalışmanın adı) çalışması kapsamında alınan biyolojik örneklerimin(kan, idrar vb) sadece yukarıda adı geçen çalışmada kullanılmasına izin veriyorum/ İleride yapılması planlanan tüm çalışmalarda kullanılmasına izin veriyorum/ Hiçbir koşulda kullanılmasına izin vermiyorum.”

3. Klinik araştırmalar nerelerde yapılabilir?

Klinik araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan; Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri eğitim-araştırma hastaneleri dâhil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

4. Gözlemsel çalışmalar nerelerde yapılabilir?

Gözlemsel çalışma kapsamında veri toplama işlemi sağlık hizmeti verilen her türlü sağlık kurumunda/kuruluşunda, ayrıca gerekli izinlerin alınması koşuluyla saha taraması şeklinde doğrudan çalışmaya katılanlara ulaşılarak ya da ilgili kurum ve kuruluşlardaki veri tabanları yoluyla yapılabilir.

5. Başvuru dosya renkleri nasıl olmalıdır?

Not: Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı BY/BE Klinik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılan başvurular ile Bilimsel ve Teknik Değerlendirme Daire Başknalığı bünyesinde yer alan BY/BE Değerlendirme Birimine yapılan başvuru evraklarında meydana gelen karışıklığı (dosya ve klasör renginin aynı olmasından dolayı) önlemek amacıyla Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanlığı BY/BE Klinik Çalışmaları Değerlendirme Birimine yapılacak başvurlarda kullanılan turuncu renkli dosya ve klasörlerin üst yazısına “KLİNİK” kelimesini içeren damganın basılması gerekmektedir.

T.C. Sağlık BakanlığıTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Sıkça Sorulan Sorulara erişmek için tıklayınız.