Koç Üniversitesi Etik Kurulları, insan araştırmalarına katılan tüm bireylerin refah ve haklarını koruma amacındadır. Etik Kurullarımız, insan araştırmalarında mükemmelliğe ulaşmak için; eğitim, inceleme ve izleme yoluyla tüm araştırmacılara zamanında ve kaliteli destek ve rehberlik hizmeti sunar.
Lütfen aşağıdaki metni dikkatle okumanızı rica ederiz.
Klinik araştırmalar genel olarak, sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla prospektif olarak insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar olarak tanımlanır.
Dünya Sağlık Örgütünün klinik araştırma tanımı da aşağıdaki şekildedir;
Clinical trial is any research study that prospectively assigns human participants or groups of humans to one or more health-related interventions to evaluate the effects on health outcomes.
Müdahale kavramı ise; ilaç, tıbbi ve biyolojik ürün, bitkisel ürün, sağlık beyanlı ürün, kozmetik ürün ve tıbbi cihazla birlikte cerrahi yöntem, diyet stratejisi gibi her türlü manipülatif tedavi amaçlı ürün, eylem veya prosesi ifade eder.
Dünya Sağlık Örgütüne göre müdahale kavramı ise aşağıdaki şekilde tanımlanır;
An “intervention” is defined as a manipulation of the subject or subject’s environment for the purpose of modifying one or more health-related biomedical or behavioral processes and/or endpoints.
Interventions are defined as a process or action that is the focus of a clinical trial. Interventions include but are not restricted to drugs, cells and other biological products, surgical procedures, radiological procedures, devices, behavioural treatments, process-of-care changes, preventive care, etc.
Ülkemiz mevzuatında klinik araştırmalar 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunun ek onuncu maddesinde düzenlenmektedir. Bu maddeye göre;
“Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;
Kanun maddesinin son fıkrasına istinaden Sağlık Bakanlığınca araştırmaların usul ve esaslarının belirlenmesi amacıyla alt düzenlemeler (Yönetmelik, Genelge, Kılavuz) yapılmıştır. Araştırmaların, klinik araştırma kapsamına girip girmediği ilgili mevzuat ve yukarıdaki tanımlar doğrultusunda araştırma bazlı olarak değerlendirilmelidir. Araştırmanın kapsamına göre de bu düzenlemeler doğrultusunda hareket edilmelidir.
22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik gereğince; kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yürütmek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığının; tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin klinik araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığının görevidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından görev alanına giren ürünlerle ilişkili olarak aşağıdaki Yönetmelikler yayımlanmıştır;
2018/10 sayılı Sağlık Bakanlığı Genelgesi gereğince; insan doku, hücreleri ve bunlara dayalı ürünlerin kullanıldığı klinik araştırmalara ilişkin işlemleri yürütmek Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevidir.
9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmalarına ilişkin işlemleri yürütmek Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevidir.
(Klinik Araştırmalar Portalı’ndan alınmıştır https://kap.titck.gov.tr/Home/ArastirmaciBilgi)